Você já se perguntou quais produtos precisam de registro na Anvisa? Então você não está sozinho! Vários empreendedores possuem a mesma dúvida ao iniciar suas atividades no mercado.
No texto a seguir, vamos explorar o assunto em detalhes, destacando como determinar se um produto precisa ou não de registro na Anvisa.
De que se trata o registro na Anvisa?
O registro na Anvisa é uma etapa obrigatória quando se fala sobre a regularização dos produtos que estão sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária. Ele é realizado de acordo com o segmento e a classe a qual o produto pertence.
Assim, é a própria legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que estabelece para quais itens ele será exigido, pois uma de suas principais funções é a de realizar essa normatização, sempre visando a promoção e a proteção da saúde coletiva.
Produtos sujeitos à vigilância sanitária estão sujeitos a padrões específicos de fabricação, armazenamento, rotulagem e distribuição. Dessa forma, o registro na Anvisa confere legitimidade ao produto e aumenta a confiança dos consumidores em sua qualidade e eficácia. Por esse motivo, ele se demonstra fundamental para garantir a segurança e a qualidade dos produtos disponíveis no mercado.
Os 3 passos abaixo servem como um roteiro básico para verificação de quais produtos precisam de registro na Anvisa:
1. Identificando produtos que precisam de registro
A primeira etapa para determinar se um produto precisa de registro na Anvisa é entender a definição de produto sujeito à vigilância sanitária. De forma geral, a Anvisa regulamenta produtos que possam afetar a saúde humana ao serem utilizados, como medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, dispositivos médicos, produtos para saúde, entre outros.
2. Consultando a lista de produtos que precisam de registro
Uma maneira simples de descobrir se um produto precisa de registro na Anvisa é consultar a página da Agência na internet. A regularização engloba diversos produtos e serviços, indo de agrotóxicos e tabaco a insumos farmacêuticos.
Após essa primeira verificação, é preciso compreender se o item tem necessidade de ser registrado ou apenas a notificação já basta para sua regularização.
3. Avaliando a legislação pertinente
A Anvisa emite resoluções e normativas que estabelecem os requisitos para registro e regulamentação de diferentes categorias de produtos. Analisando essas resoluções é possível determinar se o produto em questão se enquadra nas categorias que exigem registro.
Podemos citar, por exemplo, as RDC nº 751/2022 e a RDC nº 36/2015 que tratam de produtos para a saúde, mais especificamente requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro.
Ou a RDC Nº 23/2000 e a RDC Nº 22/2000 que dispõe sobre procedimentos para o registro e dispensa de produtos alimentícios na Anvisa.
Assim, cada categoria de produtos terá as resoluções pertinentes às suas particularidades, cabendo à empresa inteirar-se dessas normas para poder fazer a produção e comercialização do produto de maneira regular e segura, tanto para seu empreendimento, quanto para os consumidores, evitando prejuízos futuros.
Por que contar com uma empresa especializada em assuntos regulatórios?
Dada a complexidade do processo de registro na Anvisa, é altamente recomendável contar com a orientação de uma empresa especializada em assuntos regulatórios. Profissionais com experiência podem fornecer assistência em todas as etapas do processo de registro, desde a análise da documentação necessária até a submissão do pedido e o acompanhamento junto à Anvisa.
Determinar se um produto precisa de registro na Anvisa pode parecer uma tarefa desafiadora, mas com a orientação adequada, é possível obter sucesso com rapidez nesse processo.
A Criali possui mais de duas décadas de experiência nessa área e pode te ajudar! Entre em contato conosco para saber mais!
FONTE: Criali
